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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 吉械注准20202140052
产品标签：“口罩”“医用外科”
产品卖点：医用外科
销售渠道：医院临床 美容院 诊所 药店 体验店 线上销售
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| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 一次性口罩 | 标准目录 | 医用卫生材料及敷料 |
| 耗材类别 | 基础外科用具 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
医用外科口罩
产品规格
平面式口罩：17cm×9cm，14.5cm×9cm，12.5cm×9cm
产品介绍
产品主要结构组成]医用外科口罩是由鼻夹、口罩带、口罩体组成。
适用范围
供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
产品特点
（1）外观：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
（2）结构与尺寸：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。口罩的尺寸17cm×9cm，14.5cm×9cm，12.5cm×9cm。允差值±5%。
（3）鼻夹：应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成；鼻夹长度应不小于8.0cm。
（4）口罩带：口罩带应戴取方便；每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
（5）合成血液穿透：2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
（6）过滤效率：
细菌过滤效率（BFE）：口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
颗粒过滤效率（PFE）：口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
（7）压力差（△P）：口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49Pa。
（8）阻燃性能：口罩材料应采用不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
（9）无菌：口罩应无菌。
（10）环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
注意事项
1、鼻夹明显一面为口罩正面。
2、以无菌方式提供，采用环氧乙烷灭菌。
3、本产品一次性使用，不得重复使用。
4、拆戴口罩时勿触碰内外表面，以防感染。
5、产品适用于在通风的并且有充足的氧气来维持生命的场合下使用。
6、无需维护，需按医疗废物进行管理和销毁，不可随意丢弃。
7、包装破损，禁止使用。
8、产品开封后请立即使用。
9、使用前应参见使用说明。
